استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی  ISO 13485 : 2003

ISO 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان هایی که تامین کننده تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط هستند را بیان می کند. این استاندارد الزامات کیفیت در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی را بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices) GMP) را که به طور گسترده در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار میدهد.

ایزو۱۳۴۸۵ به صورت خاص برای سازمان های تامین تجهیزات پزشکی تدوین شده است صرف نظر از نوع و یا اندازه سازمان موردنظر. فرایند ممیزی برمبنای ایزو۱۳۴۸۵ مشابه ISO 9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ایزو۱۳۴۸۵ برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.

فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ایزو۱۳۴۸۵ :

• ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت
  • یکپارچه سازی سیستم مدیریت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی
  • صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی
  • تآمین خواستهای GMP در صنایع
  • حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان